812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
Art. 1 Gegenstand
1 Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.
2 Sie regelt:
- a.
- die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9a HMG;
- b.
- die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14a HMG;
- c.
- die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG;
- d.
- die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.4
Art. 1 Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina le procedure per l’omologazione semplificata di medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.
2 Essa disciplina:
- a.
- l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9a LATer;
- b.
- l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a LATer;
- c.
- l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;
- d.
- l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.4
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.