1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV33 in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.
4 Unter den Rubriken 4−16 der Fachinformation und den Rubriken 3−9 der Patienteninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 201834 (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staates steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 4−6 der Fachinformation und die Rubriken 4−13 der Packungsbeilage.
5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis LATer, la documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed32 può essere presentata in forma bibliografica, se la letteratura scientifica pubblicata contiene prove sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia del medicamento. Alle stesse condizioni, per i medicamenti veterinari la documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed può parimenti essere presentata in forma bibliografica.
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono inoltre contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3 Per i medicamenti veterinari contenenti antibiotici, in aggiunta alle informazioni e ai documenti di cui ai capoversi 1 e 2, le domande di omologazione devono includere informazioni e documenti sul rischio di resistenza.
4 Nelle rubriche 4–16 dell’informazione professionale e 3–9 dell’informazione destinata ai pazienti deve essere inserito il testo presente nella più recente informazione sul medicamento approvata nello Stato straniero su cui si basa la domanda, tradotto nelle lingue ufficiali specificate nell’articolo 26 capoverso 2 dell’ordinanza del 21 settembre 201833 sui medicamenti (OM). Lo stesso vale per le rubriche 4–6 dell’informazione professionale e le rubriche 4–13 del foglietto illustrativo in caso di medicamenti veterinari.
5 L’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono includere un’avvertenza ben leggibile, la quale dichiara:
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.