812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
Art. 17a Grundsatz
Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn:
- a.
- seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelassen ist; und
- b.
- es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung und Applikationsweg sowie bei Tierarzneimitteln hinsichtlich der Zieltierart vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.
Art. 17a Principio
Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:
- a.
- i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e
- b.
- è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.