1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV36 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.
1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera ater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed35 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.