1 Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV24 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.25
2 Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden.
25 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
1 Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed23, devono essere presentati solo i documenti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal medicamento di riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, il modo di somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia.24
2 Se nella letteratura pubblicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono essere presentate al posto della documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici.
24 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
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