Art. 12 Grundsatz

¹ Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).

² Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.

³ Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:

a.: auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
b.: sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
c.: sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.

⁴ Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.

⁵ Nicht vereinfacht zugelassen werden können:

a.²²: Impfstoffe, Seren und Toxine;
b.: Blutprodukte;
c.: Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
d.: biotechnologische Arzneimittel; sowie
e.: Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).

⁶ Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3–11 AMZV²³ gewähren.

²¹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

²² Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

²³ SR 812.212.22

Art. 12 Principio

¹ Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).

² Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.

³ Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:

a.: a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
b.: alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
c.: esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.

⁴ Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.

⁵ Non possono essere omologati con procedura semplificata:

a.²¹: i vaccini, i sieri e le tossine;
b.: i prodotti del sangue;
c.: i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
d.: i medicamenti biotecnologici; nonché
e.: i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).

⁶ In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed²².

²⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

²¹ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

²² RS 812.212.22

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.