1 Die Formulariumsinhaberin ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass das Formularium und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an die neusten Erkenntnisse angepasst sind. Der Swissmedic sind die aktualisierten Unterlagen jeweils einzureichen.
2 Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer Änderung einer bereits anerkannten Monografie kann nur durch die jeweilige Formulariumsinhaberin gestellt werden.
1 Il titolare del Formularium è tenuto a provvedere affinché il Formularium e le monografie dei preparati contenute corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica e che, per quanto concerne i requisiti sulla qualità, siano adattati alle conoscenze più recenti. I documenti aggiornati devono essere presentati a Swissmedic 2 Soltanto il rispettivo titolare del Formularium può domandare il riconoscimento di un’altra monografia dei preparati o una modifica di una monografia già riconosciuta.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.