Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien

¹ Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:

a.¹⁷: die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und
b.: das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenziert werden.

² Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen Arzneimittels erforderlich ist.

³ Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:

a.¹⁸: Impfstoffe, Seren und Toxine;
b.: Blutprodukte;
c.: Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen;
d.¹⁹: biotechnologische Arzneimittel; sowie
e.: Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).

¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati

¹ Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:

a.: la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e
b.: il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo principi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle sostanze della Farmacopea.

² Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.

³ Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

a.¹⁷: i vaccini, i sieri e le tossine;
b.: i prodotti del sangue;
c.: i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
d.¹⁸: i medicamenti biotecnologici; nonché
e.: i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

¹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

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