Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit

¹ Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:

a.²⁶: den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b.: Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c.: pharmakodynamische Untersuchungen;
d.: Anwendungsbelege;
e.: eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f.: Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.

² Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.

²⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica

¹ Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante:

a.²⁵: la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;
b.: le analisi sulla biodisponibilità;
c.: le analisi farmacodinamiche;
d.: le prove di applicazione;
e.: una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;
f.: gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.

² Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.

²⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.