Art. 37e Restituzione delle eccedenze

¹ L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal:

a.: al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34f e 34h;
b.: al termine di una procedura di ricorso;
c.: due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

² Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

³ Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

a.: dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
b.: in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

⁴ Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

a.: dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
b.: in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
c.: infine, gli importi risultanti sono sommati.

⁵ Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.

⁶ Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.²⁵⁵

⁸ L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune.

²⁵⁴ Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

²⁵⁵ Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

Art. 37e Remboursement de l’excédent de recettes

¹ L’OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réalisé:

a.: lors du premier réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
b.: à l’issue d’une procédure de recours;
c.: deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d’une baisse du prix de fabrique conformément à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

² Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul.

³ L’excédent de recettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est calculé comme suit

a.: on établit tout d’abord la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
b.: puis, cette différence est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d’emballages vendus pendant la procédure de recours.

⁴ Le calcul de l’excédent de recettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l’estimation du titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a.: on établit tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;
b.: puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;
c.: enfin, les montants obtenus sont additionnés.

⁵ Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.

⁶ Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de celui-ci qu’il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe.

⁷ Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.²⁵⁷

⁸ L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.

²⁵⁶ Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1359).

²⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).

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