1 L’autorità competente ispeziona i centri di saggio sul posto dopo la ricezione della domanda. Essa verifica in particolare se le procedure applicate, i metodi di lavoro e i dati ottenuti sono conformi ai principi di BPL.
2 L’autorità competente ripete l’ispezione dei centri di saggio ogni due o tre anni. Prima dell’ispezione chiede i dati di cui all’articolo 5 capoverso 2. In questo caso, nell’elenco di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera i devono figurare tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. L’autorità competente può chiedere altri dati.
3 Se sussistono motivi sufficienti per ritenere che un centro di saggio non osserva i principi di BPL, l’autorità competente può procedere senza indugio a un’ispezione.
4 L’autorità competente redige un rapporto su ogni ispezione.
1 L’autorité compétente inspecte les installations d’essai sur place après réception de la demande. Lors de cette inspection, elle vérifie en particulier si les procédures, les modes opératoires et les données obtenues respectent les principes de BPL.
2 Par la suite, elle les inspecte à nouveau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle exige au préalable les indications mentionnées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. L’autorité compétente peut exiger d’autres données.
3 Si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, l’autorité compétente peut procéder sans délai à une inspection.
4 Elle établit un rapport sur chaque inspection.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.