Art. 5 Domanda

¹ Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14) possono farne domanda all’organo di notifica (art. 8).

² Insieme alla domanda, per ogni centro di saggio occorre indicare:

a.: il nome e l’indirizzo;
b.: i piani dell’edificio da cui risulta la destinazione dei singoli locali;
c.: l’organigramma da cui risultano i nomi e le funzioni della direzione del centro di saggio, del personale responsabile per l’assicurazione della qualità e dei direttori degli studi;
d.: il nome e l’indirizzo di una persona di contatto;
e.: le procedure operative standard per l’assicurazione della qualità;
f.: un elenco di tutte le procedure operative standard;
g.: i settori di studio in cui operano;
h.: un elenco con le scadenze e le denominazioni degli studi previsti nei sei mesi successivi;
i.: un elenco degli studi eseguiti negli ultimi sei mesi o ancora in corso nei rispettivi settori di studio.

³ Su richiesta dell’autorità competente, le aziende devono presentare altri dati.

⁴ Se le condizioni legate a un centro di saggio mutano in misura considerevole, l’azienda deve presentare senza indugio una nuova domanda; in tal caso l’elenco di cui al capoverso 2 lettera i deve comprendere tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. In caso di dubbio, l’azienda deve chiedere senza indugio all’organo di notifica se la modifica prevista è sostanziale. L’organo di notifica risponde d’intesa con le competenti autorità interessate.

Art. 5 Demande

¹ Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8.

² La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:

a.: le nom et l’adresse de l’installation d’essai;
b.: les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;
c.: les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;
d.: le nom et l’adresse de la personne de contact;
e.: les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;
f.: la liste de tous les modes opératoires normalisés;
g.: les domaines d’études concernés;
h.: la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;
i.: la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.

³ Les entreprises sont tenues de fournir toute autre donnée à la demande de l’autorité compétente.

⁴ Si les conditions d’une installation d’essai subissent d’importantes modifications, l’entreprise doit présenter sans délai une nouvelle demande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. En cas de doute, l’entreprise en réfère sans délai à l’organe de réception des notifications pour déterminer s’il s’agit d’une modification importante. L’organe de réception des notifications émet sa décision en accord avec les autorités compétentes concernées.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.