Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda

¹ Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.

² Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

³ È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.

⁴ Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.

⁵ Se l’azienda interrompe l’attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.

⁶ Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.

⁷ Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

² Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

³ Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴ En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

⁵ Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶ Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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