Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione

1 La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.

2 La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all’allegato 1 o 2.

3 Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.

2 La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l’annexe 1 ou 2.

3 La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.