Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:

a.
per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
b.
per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
c.
per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
d.
per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

2 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.

3 In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a.
pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien et disposer de l’expérience requise;
b.
pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l’expérience requise;
c.
pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d’une formation universitaire scientifique et disposer de l’expérience requise;
d.
pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et disposer de l’expérience requise.

2 Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

3 Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.