Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a.
designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;
b.
stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;
c.
stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;
d.
stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;
e.
disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

185 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

2 À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

3 Le Conseil fédéral:

a.
désigne le service chargé de gérer la banque de données;
b.
définit les obligations et la procédure en matière de publication;
c.
définit le contenu et la forme des résultats à publier;
d.
fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;
e.
règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

185 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.