Art. 44 Rilascio dell’autorizzazione

¹ L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione autorizza la messa in commercio tenendo conto dei pareri presentati dalle parti e dai servizi specializzati se dalla valutazione della domanda risulta che:

a.

le esigenze della procedura di autorizzazione determinante sono soddisfatte;

b.

la messa in commercio non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);

c.

inoltre, in caso di organismi geneticamente modificati:

1.: non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati (art. 9) né la libertà di scelta dei consumatori,
2.: dalla valutazione della domanda, e in particolare in base alla ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che negli animali o nelle piante impiegati la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura;

d.

la messa in commercio è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l’UFSP, l’UFAM, nonché eventualmente l’USAV e l’UFAG, e tali Uffici acconsentono pertanto alla messa in commercio;

e.⁵⁸

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, è stato adempiuto l’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 capoverso 3 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵⁹.

² L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione può vincolare l’autorizzazione a determinati oneri e può in particolare:

a.: limitare l’impiego degli organismi o autorizzarla solo a determinate condizioni;
b.: esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 28 cpv. 2 lett. e, 29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), effettui a proprie spese altri accertamenti al fine di riconoscere possibili conseguenze tardive per l’uomo, gli animali, l’ambiente, la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, nonché per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e che presenti un rapporto in merito.

³ L’autorizzazione è limitata a dieci anni al massimo. Di volta in volta, viene prorogata al massimo di dieci anni se l’autorità competente e i servizi specializzati, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giungono alla conclusione che le esigenze di cui al capoverso 1 sono ancora soddisfatte.

⁵⁸ Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵⁹ RS 451.61

Art. 44 Issue of a licence

¹ The licensing authority shall authorise marketing, taking into consideration the statements received from the parties and the specialist agencies, if the assessment of the application leads to the conclusion that:

a.

the requirements of the applicable licensing procedure have been fulfilled;

b.

marketing cannot endanger human beings, animals and the environment or harm biological diversity and the sustainable use thereof (Art. 7 and 8, 12 and 13, or 15 and 16);

c.

in the case of genetically modified organisms, additionally:

1.: production that does not use genetically modified organisms (Art. 9) and consumers’ freedom of choice are not impaired,
2.: the assessment of the application, in particular based on the evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA, leads to the conclusion that the genetic modification has not failed to respect the dignity of living beings in the animals or plants used;

d.

marketing is permissible under the laws enforced by the FOPH and FOEN, and if applicable the FSVO and FOAG, and these offices therefore approve marketing;

e.⁵⁸

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the duty to register in terms of Article 4 or 8 paragraph 3 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015^⁵⁹ has been complied with.

² The licensing authority may make the licence subject to conditions, and may in particular:

a.: limit the use of the organisms or permit the use only under certain conditions;
b.: demand, at the applicant’s expense, further investigations in addition to the monitoring plan (Art. 28 para. 2 letter e 29 para. 2 letter e and 30 para. 2 letter e) to identify possible delayed consequences for human beings, animals or the environment, for biological diversity and the sustainable use thereof, or for the protection of production that does not use genetically modified organisms; and the production of a report.

³ A licence is valid for up to 10 years. It may be extended for a further 10 years maximum if the competent authority and the specialist agencies, taking into account possible new findings, conclude that the conditions given in paragraph 1 continue to be met.

⁵⁸ Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵⁹ SR 451.61

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