Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 10 Condizioni per l’omologazione

1 Chi chiede l’omologazione deve:44

a.45
per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis.46
per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
1.
provarne l’elevato valore qualitativo, e
2.
rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b.
disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;
c.
avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

1 Any person applying for a marketing authorisation must:43

a.44
prove that the medicinal products with indications or procedures are of high quality and are safe and effective;
abis.45
in the case of complementary medicines without indication, at any time on the basis of documentation:
1.
prove that they are of high quality, and
2.
credibly demonstrate that the medicinal product in question does not pose a risk to the safety of consumers;
b.
be a holder of an authorisation to manufacture, import or conduct wholesale trade issued by the competent authority;
c.
have a registered address, registered office or a branch office in Switzerland.

2 The Agency shall verify that the conditions for granting the marketing authorisation are fulfilled. To this effect, it may carry out product-specific inspections.

43 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.