Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

a.
il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e
b.
in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

43 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market

1 The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials.

2 It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal product to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided that:

a.
the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; and
b.
no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.

42 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.