Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:

a.37
la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;
b.
aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17;
c.
l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.

37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 9 Information and coordination for approval procedures

The competent Ethics Committee and Swissmedic shall provide information to each other on the following aspects and coordinate their assessments:

a.37
the categorisation of clinical trials in accordance Article 6 or 6a;
b.
aspects concerning the review areas in accordance with Article 11 and Article 17;
c.
the conduct of the procedures set out in Articles 12 and 19 and in Chapter 3.

37 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.