Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

¹ Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:

a.

si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le seguenti condizioni (sottocategoria A1):

1.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV³³,
2.: il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso,
3.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,
4.: non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;

b.

è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A2):

1.

si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contemplato dall’articolo 2a capoversi 1–3,

2.

si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a numeri 1–3 e:

–: sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare materiale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, oppure
–: rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

² Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e:

a.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.: il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C2); oppure
c.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).

³² Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

³³ RS 812.219

Art. 6a Categorisation of performance studies

¹ Performance studies fall into category A if:

a.

an interventional performance study is involved and the following conditions are met (sub-category A1):

1.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO^³³,
2.: the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use,
3.: it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland,
4.: none of the procedures stated in letter b point 2 are used;

b.

one of the following two conditions is met (sub-category A2):

1.

a non-interventional performance study that is not covered by Article 2a paragraphs 1-3 is involved,

2.

an interventional performance study in accordance with letter a points 1–3 is involved and:

–: surgically invasive procedures are used in order to collect biological material from the participants exclusively for the purpose of the performance study, or
–: the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

² Performance studies fall into category C if an interventional performance study is involved and:

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.: the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 12 IvDO (sub-category C2); or
c.: it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).

³² Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³³ SR 812.219

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