Art. 6

¹ Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:²⁸

a.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed²⁹;
b.: il dispositivo in esame viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e
c.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera.

² Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:

a.: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A1;
b.: se, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose: nella sottocategoria A2.³⁰

³ Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:

a.: il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.: il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODmed (sottocategoria C2); oppure
c.: la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).³¹

²⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

²⁹ RS 812.213

³⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

³¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 6

¹ Clinical investigations fall into category A if:²⁸

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO²⁹;
b.: the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use; and
c.: it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland.

²Category A clinical investigations are divided into sub-categories as follows:

a.: if the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A1;
b.: if the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A2.³⁰

³ Clinical investigations fall into category C if:

a.: the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.: the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO (sub-category C2); or
c.: it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).³¹

²⁷ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

²⁸ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

²⁹ SR 812.213

³⁰ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³¹ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

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