Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare anche la documentazione di cui all’allegato 1 numeri 4 e 5.46

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 17 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

4 Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

46 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

1 The additional application documents specified in Annex 1 numbers 4 and 5 must be submitted for category C clinical trials.47

2 Swissmedic shall seek an opinion from the FOPH before it grants approval. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 Swissmedic shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 17 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within an appropriate period.

4 It shall notify the FOPH of its decision.

47 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.