Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 17 Ambiti di verifica

1 Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
l’adempimento dei requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

2 Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella domanda che:

a.43
si tratta di:
1.
un’indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non invasivo classificato nella classe I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed44, oppure
2.
uno studio interventistico delle prestazioni della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo della classe A o B secondo l’articolo 14 ODIV45.
b.
l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt’al più rischi minimi per le persone partecipanti;
c.
lo sperimentatore ha concordato per scritto con il promotore di informarlo senza indugio di tutti gli eventi indesiderati gravi o di qualsiasi altro evento di cui all’articolo 32;
d.
il promotore dispone di un sistema per gestire i rischi e per vigilare sulla sicurezza.

3 Nella verifica semplificata Swissmedic si limita a verificare se la domanda è completa e se le prove di cui al capoverso 2 sono state prodotte.

43 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

Art. 17 Review areas

1 For clinical trials, Swissmedic shall verify:

a.
whether the application is complete;
b.
whether the requirements of Article 54 paragraph 4 letter b TPA are fulfilled.

2 It shall conduct a simplified review if the sponsor demonstrates the following in its application:

a.44
the clinical trial involves:
1.
a clinical investigation in sub-category C1 or C2 with a non-invasive device classified as class I or IIa under Article 15 MedDO45, or
2.
an interventional performance study in sub-category C1 or C2 with a device classified as class A or B under Article 14 IvDO46.
b.
the use of the device to be investigated entails at most minimal risk for the trial participants;
c.
the investigator has signed a written agreement with the sponsor requiring the investigator to notify the sponsor without delay of serious adverse events or any other incident as specified in Article 32;
d.
the sponsor operates a risk management and safety monitoring system.

3 Swissmedic shall restrict its simplified review to determining whether the application is complete and the evidence required under paragraph 2 has been provided.

44 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.