Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

813.11 Verordnung vom 5. Juni 2015 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung, ChemV)

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Art. 27 Forma e contenuto della notifica

1 La notifica deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

2 La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:

a.73
la quantità che il notificante intende immettere sul mercato;
b.
un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 4:
1.
l’identità del notificante,
2.
l’identità della sostanza,
3.
le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,
4.
la classificazione e l’etichettatura,
5.
le istruzioni per un impiego sicuro,
6.
la valutazione dell’esposizione,
7.
sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisico-chimiche,
8.
sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,
9.
sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;
c.
se la quantità immessa sul mercato74 è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
d.
una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB;
e.75
tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti le proprietà, l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

3 Il capoverso 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:

a.
al valore soglia di cui all’articolo 11 paragrafo 3 del regolamento UE-CLP76; oppure
b.
allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.

4 ...77

5 L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

74 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

75 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

76 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

77 Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 27 Form und Inhalt der Anmeldung

1 Die Anmeldung muss in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

2 Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:

a.72
die Menge, die die Anmelderin in Verkehr zu bringen beabsichtigt;
b.
ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 4 genauer aufgeführten Angaben:
1.
Identität der Anmelderin,
2.
Identität des Stoffs,
3.
Informationen zu Herstellung und Verwendung,
4.
Einstufung und Kennzeichnung,
5.
Leitlinien für die sichere Verwendung,
6.
Beurteilung der Exposition,
7.
qualifizierte Prüfungszusammenfassungen und weitere Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften,
8.
qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
9.
qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;
c.
wenn die in Verkehr gebrachte Menge73 pro Jahr 10 Tonnen oder mehr entspricht: einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 28;
d.
einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen;
e.74
alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Eigenschaften, die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffs auf Mensch und Umwelt, soweit diese nicht bereits aus dem technischen Dossier nach Buchstabe b hervorgehen.

3 Absatz 2 Buchstabe c ist nicht anwendbar für neue Stoffe, die in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des Stoffs unter folgenden Werten liegt:

a.
den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 der EU-CLP-Verordnung75; oder
b.
0,1 Gewichtsprozent bei PBT- oder vPvB-Stoffen.

4 …76

5 Die Anmeldestelle kann von der Anmelderin Prüfberichte verlangen, die über das technische Dossier hinausgehen und für die Beurteilung des Stoffs relevant sind, sofern sie vorhanden sind und mit zumutbarem Aufwand beschafft werden können.

72 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

73 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

74 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

75 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

76 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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