Prima di presentare una domanda di omologazione, il richiedente può far valutare da Swissmedic gli esami e le sperimentazioni che si devono condurre ai sensi degli articoli 3–6 o, per i medicamenti veterinari, ai sensi degli articoli 7–11 OOMed51 per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento.
50 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6 oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 7−11 AMZV52 durchzuführen sind.
51 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
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