1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
2 Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das über den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten gemäss den Artikeln 4 und 8 Absatz 1 verfügt.
2 Betrifft das Zulassungsgesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Zulassungsgesuch ein, das ausschliesslich die Indikationen für die seltenen Krankheiten abdeckt.
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