812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
- a.
- contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
- b.
- fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
- c.
- contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
- d.
- provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
- e.
- provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
2 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
- a.
- Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
- b.
- Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
- c.
- klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
- d.
- belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
- e.
- belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.