Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi

1 Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM14 e comprende:

a.
una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e
b.
un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire l’uso sicuro del medicamento.

2 Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.

3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

13 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

14 RS 812.212.21

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan

1 Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM13 erfüllen und umfasst:

a.
eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und
b.
einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.

2 Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans zur Veröffentlichung einreichen.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

12 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

13 SR 812.212.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.