Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

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Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici

1 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:

a.
la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
b.
il procedimento di fabbricazione;
c.
il controllo delle materie prime;
d.
il controllo dei prodotti intermedi;
e.
il controllo del prodotto finito;
f.
le prove di stabilità.

2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

3 Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen


1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.
die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.
die Herstellungsverfahren;
c.
die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.
die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.
die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.
Haltbarkeitsversuche.

2 Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.