Art. 12 Ulteriori presupposti

¹ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;
b.: per ogni partita sia disponibile un campione in visione;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;
d.: per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 21 settembre 2018⁴ sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti;
e.: siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.

² La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

³ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;
b.: ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.

⁴ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

⁴ RS 812.212.21

Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Inhaberin der Marktzulassung verwendungsfertige Arzneimittel auf dem Markt freigeben will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:

a.: von jeder Charge eines auf dem Markt freigegebenen Arzneimittels ein Analysenmuster zurückbehalten wird, das für die Durchführung mindestens zweier vollständiger Freigabeanalysen ausreicht;
b.: für jede Charge ein Ansichtsmuster verfügbar ist;
c.: generelle sowie chargenspezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind;
d.: für die Pharmacovigilance eine Person zur Verfügung steht, welche die entsprechenden Fachkenntnisse besitzt und die Pflicht wahrnimmt, unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 61 und 65 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018⁴ (VAM) zu melden;
e.: die Anforderungen nach Artikel 13 erfüllt sind.

² Die Person nach Absatz 1 Buchstabe d muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören; die Verantwortlichkeiten sind jedoch in jedem Falle schriftlich zu regeln.

³ Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt und zudem als Auftraggeberin Arzneimittel durch Dritte herstellen oder prüfen lassen will, muss die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen und zusätzlich sicherstellen, dass:

a.: die Auftragnehmerin über die erforderlichen Informationen und Qualifikationen für eine rechtmässige Herstellung des Arzneimittels verfügt;
b.: jede Charge eines Arzneimittels die festgelegten Anforderungen bezüglich Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität erfüllt und nach den GMP-Regeln hergestellt wird;
c.: generelle sowie spezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vorhanden sind.

⁴ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

⁴ SR 812.212.21

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.