Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 13 Liberazione sul mercato

1 Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.

2 Verifica se:

a.
è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
b.
la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;
c.
i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e
d.
l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP5) di cui all’allegato 4.

3 Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.

4 Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.

5 Sta per: Good Distribution Practices

Art. 13 Marktfreigabe

1 Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.

2 Sie überprüft, ob:

a.
ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;
b.
die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;
c.
die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und
d.
die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP5-Regeln) nach Anhang 4 steht.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.

4 Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3.

5 Steht für: Good Distribution Practice

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.