Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 11 Presupposti generali

1 Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:

a.
dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.
ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.
i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
d.
dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
e.
l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
f.
l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;
g.
è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;
h.
sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
i.
il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.

2 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.

3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

1 Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:

a.
ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.
jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.
die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;
d.
eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;
e.
die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
f.
der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;
g.
ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;
h.
die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;
i.
die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.

2 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.

3 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.