Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:

a.37
la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;
b.
aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17;
c.
l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.

37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a.37
die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;
b.
Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.
die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach dem 3. Kapitel.

37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.