¹ Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione:

a.

il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;

b.

il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.

² Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informazioni con i richiedenti:

a.

Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer;

b.

la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.

³ Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:

a.

concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed³⁵ o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV³⁶; e

b.

sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.

⁴ Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3