Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

¹ Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente:

a.: ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la procedura d’esame;
b.: ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
c.: tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic.

³ Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della sperimentazione clinica all’estero.

⁴ Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta.

⁵ Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:

a.: per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità;
b.: per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità.

⁶ Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commissione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica. È applicabile il capoverso 2.

⁷ Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione dell’articolo 66 ODmed⁵⁵ oppure dell’articolo 59 ODIV⁵⁶.

⁵⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁵⁵ RS 812.213

⁵⁶ RS 812.219

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

¹ Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a.: jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
b.: jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
c.: alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

² Die Meldungen nach Absatz 1 sind bei klinischen Versuchen der Kategorie C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.

³ Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klinischen Versuchs im Ausland herrühren.

⁴ Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.

⁵ Die Meldungen nach Absatz 1 sind auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:

a.: bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;
b.: bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.

⁶ Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass der zuständigen Ethikkommission unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet wird, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde. Absatz 4 ist anwendbar.

⁷ Bei klinischen Versuchen der Kategorie A ist der Sponsor dafür verantwortlich, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Swissmedic in Anwendung von Artikel 66 MepV⁵⁶ oder Artikel 59 IvDV⁵⁷ gemeldet werden.

⁵⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁵⁶ SR 812.213

⁵⁷ SR 812.219

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.