Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

1 Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica:

a.
gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;
b.
tutti gli eventi indesiderati gravi;
c.
ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
d.
tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

2 Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.

3 Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a.
dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR49 per i dispositivi ai sensi dell’ODmed50;
b.
dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR51 per i dispositivi ai sensi dell’ODIV52.53

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

50 RS 812.213

51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

52 RS 812.219

53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

1 Der Sponsor muss folgende unerwünschten Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten, standardisiert dokumentieren:

a.
unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieses klinischen Versuchs bezeichnet wurden;
b.
alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
c.
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
d.
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

2 Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

3 Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktmängel richten sich:

a.
für Produkte nach der MepV50: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR51;
b.
für Produkte nach der IvDV52: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR53.54

50 SR 812.213

51 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

52 SR 812.219

53 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

54 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.