Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità
Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit

0.812.101.928.1 Accordo del 18 dicembre 2019 tra il Consiglio federale svizzero e il Governo della Repubblica di Corea di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (buona prassi di fabbricazione - GMP)

0.812.101.928.1 Abkommen vom 18. Dezember 2019 über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) für Arzneimittel zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und der Regierung der Republik Korea

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Art. 1 Ambito e definizioni

1 Il presente accordo si applica a tutti i medicamenti a uso umano fabbricati su scala industriale in Svizzera o nella Repubblica di Corea, inclusi i prodotti medicinali sperimentali (IMP), i principi attivi farmaceutici (API), i medicamenti di origine chimica, i medicamenti biologici (inclusi medicamenti biotecnologici) o i medicamenti fitoterapeutici, e ai quali si applicano i requisiti di GMP.

2 Ai fini del presente accordo:

a.
per «norme GMP» si intendono le norme riconosciute a livello internazionale dal Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), sinonimo della massima assicurazione di qualità che garantisce una fabbricazione e un controllo sistematici dei medicamenti;
b.
per «rapporto di ispezione GMP» si intende un rapporto, basato sul formato PIC/S, che valuta la conformità di un sito di fabbricazione con le norme GMP sulla base di un’ispezione condotta dall’autorità competente. Tale rapporto contiene in particolare le osservazioni degli ispettori, una breve sintesi dei risultati, delle raccomandazioni, se del caso, e delle conclusioni concernenti lo stato GMP del sito ispezionato;
c.
per «autorità competente» si intende:
1.
per la Svizzera, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic),
2.
per la Repubblica di Corea, il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci.

Art. 1 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

1 Dieses Abkommen kommt für alle in der Schweiz oder in der Republik Korea industriell hergestellten Humanarzneimittel zum Einsatz, einschliesslich Prüfarzneimittel (IMP), Wirkstoffe (API), Arzneimittel chemischen Ursprungs, biologische Arzneimittel (einschliesslich biotechnologische Arzneimittel) oder pflanzliche Arzneimittel, für welche die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gelten.

2 Für die Zwecke dieses Abkommens bezeichnet:

a.
«GMP-Standards» die international anerkannten Standards des Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), die den neuesten Stand der Qualitätssicherung darstellen und gewährleisten, dass Arzneimittel nach einheitlichen Qualitätskriterien hergestellt und kontrolliert werden;
b.
«GMP-Inspektionsbericht» einen Bericht, der auf dem PIC/S-Format basiert und der die Einhaltung der GMP-Standards an einem Produktionsstandort auf der Grundlage einer Inspektion durch die zuständige Behörde bewertet. Der Bericht enthält insbesondere die Beobachtungen des Inspektionsteams, eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse, gegebenenfalls Empfehlungen sowie Schlussfolgerungen zum GMP-Stand des geprüften Standorts;
c.
«zuständige Behörde» meint:
1.
für die Schweiz: das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
2.
für die Republik Korea: das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.