¹ Sont admis comme laboratoires médicaux:²⁰⁵

a.

les laboratoires de cabinets médicaux:

1.

si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,

2.

si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),

3.

si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,

4.²⁰⁶

si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l’occasion d’une consultation à domicile;

b.

les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l’hôpital;

c.

les officines de pharmaciens et les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d’un autre fournisseur de prestations.²⁰⁷

² Les laboratoires d’hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l’hôpital sont admis s’ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.

³ Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d’autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

a.

ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;

b.²⁰⁸

la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d’un titre reconnu équivalent.

⁴ Le DFI peut prévoir pour l’exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d’évaluation.²⁰⁹

^4bis Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.²¹⁰

⁵ Le DFI peut édicter des dispositions d’exécution pour l’al. 1, let. a.²¹¹