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813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 8 Durée de validité

1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:57

a.
autorisation AL:
1.
10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,
2.58 5 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201259 a été effectuée,
3.
5 ans pour les produits biocides contenant des substances actives autorisées par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
4.
4 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée;
b.
autorisation AnL:
1.
4 ans, ou
2.
si elle intervient avant:
–
jusqu’à 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou
–
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
c.
autorisations AN et AC:
1.
6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,
2.
3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou
3.
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
d.60
clauses dérogatoires:61
1.
180 jours pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de 550 jours au plus si la prolongation demandée est accordée,
2.
3 ans pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30a, al. 1,
3.
aussi longtemps que les clauses dérogatoires visées à l’art. 30b l’exigent;
e.62
reconnaissance:

aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable;

f.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

aussi longtemps que l’autorisation de l’Union est valable;

g.
autorisation de commerce parallèle:
1.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, ou
2.
si l’autorisation du produit de référence est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normalement expiré;
h.
pour la mise sur le marché d’un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée:

aussi longtemps que l’autorisation est valable dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE;

i.
pour la mise sur le marché d’un produit d’une famille de produits biocides:

aussi longtemps que l’autorisation pour la famille de produits biocides est valable;

j.
pour la dissémination à des fins de recherche et de développement:

pour la durée annoncée des essais;

k.63
autorisation simplifée

10 ans.

l.64
autorisation de produits biocides identiques:
1.
–  10 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation ordinaire AL
–
5 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active dont la substitution est envisagée ou
–
4 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active autorisée par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
2.
10 ans pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une reconnaissance ou une reconnaissance de l’Union,
3.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une autorisation AN ou AC.

2 à 4 ...65

5 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.66

56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

61 Erratum du 24 sept. 2019, ne concerne que le texte allemand (RO 2019 3037).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

63 Introduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

64 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

65 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 8 Durata di validità

1 Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:55

a.
per l’omologazione OE:
1.
10 anni fatti salvi i numeri 2–4,
2.56 5 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201257,
3.
5 anni per i biocidi con principi attivi omologati secondo l’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012,
4.
4 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012;
b.
per l’omologazione OnE:
1.
4 anni, oppure
2.
se avviene prima, fino alla seguente scadenza:
–
fino a 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, oppure
–
finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
c.
per le omologazioni ON e OC:
1.
6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2,
2.
3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, a condizione che il titolare dell’omologazione adempia le condizioni di cui all’articolo 22 capoverso 2, oppure
3.
finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
d.58
per le deroghe ai requisiti:59
1.
180 giorni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30 capoverso 1, cui si aggiungono 550 giorni massimo se la proroga richiesta è accordata,
2.
3 anni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30a capoverso 1,
3.
il tempo necessario per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30b;
e.60
per il riconoscimento

finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento;

f.
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:

finché dura l’omologazione dell’Unione;

g.
per l’omologazione per il commercio parallelo:
1.
finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento, oppure
2.
se l’omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 11: fino al giorno in cui sarebbe scaduta l’omologazione del prodotto di riferimento;
h.
per l’immissione sul mercato di un biocida omologato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante la procedura semplificata:

finché dura l’omologazione nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;

i.
per l’immissione sul mercato di un prodotto di una famiglia di biocidi:

finché dura l’omologazione della famiglia di biocidi;

j.
per l’emissione nell’ambiente a scopi di ricerca e sviluppo:

per la durata notificata della sperimentazione;

k.61
per l’omologazione semplificata:

10 anni;

l.62
per l’omologazione degli stessi biocidi:
1.
– 10 anni per le omologazioni basate su un’omologazione ordinaria OE
–
5 anni per le omologazioni basate su un’omologazione OE con un principio attivo candidato alla sostituzione
–
4 anni per le omologazioni basate su un’omologazione OE con un principio attivo omologato secondo l’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) 528/2012,
2.
10 anni per i biocidi la cui omologazione è basata su un riconoscimento oppure su un riconoscimento di un’omologazione dell’Unione,
3.
finché dura l’omologazione per il prodotto di riferimento per i biocidi la cui omologazione è basata su un’omologazione ON o OC.

2 a 4 ...63

5 Se la durata di validità dell’omologazione del biocida è scaduta, la sua ulteriore immissione sul mercato, la sua consegna a consumatori finali e il suo uso a titolo professionale e commerciale sono retti dall’articolo 26a.64

54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

55 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

56 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

57 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

59 La correzione del 24 set. 2019 concerne soltanto il testo tedesco (RU 2019 3037).

60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

61 Introdotta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

62 Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

63 Abrogati dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

 

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