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813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 7 Types d’autorisation

1 On distingue les types d’autorisation suivants:

a.48
autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:
1.
contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou
2.
contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) no 528/201249;
b.50
autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) no 1062/201451 (liste des substances actives notifiées);
c.
autorisation AN: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;
d.
autorisation AC (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,
3.
pour lesquelles une demande d’autorisation AC a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et
4.
qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;
e.52
clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;
f.
autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 528/201253;
g.
reconnaissance: pour les produits biocides:
1.54
autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou
2.
pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012;
h.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;
i.
autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides
1.
identiques à des produits biocides déjà autorisés,
2.
mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;
j.55
autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:
1.
sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AL ou de la reconnaissance, ou
2.
sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AN ou AC.

2 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

48 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 23 mai 2019, en vigueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1927).

51 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2019/227, JO L 37 du 8.2.2019, p. 1.

52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

53 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

55 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 7 Tipi di omologazione

1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:

a.46
omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’elenco dell’allegato 1, oppure
2.
che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/201247;
b.48
omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/201449 (Elenco dei principi attivi notificati);
c.
omologazione ON: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e
2.
i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
d.
omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2,
2.
i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,
3.
per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e
4.
che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
e.50
deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;
f.
omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/201251;
g.
riconoscimento: per i biocidi:
1.52
omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o
2.
per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
h.
riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;
i.
omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:
1.
che sono identici a biocidi già omologati, e
2.
che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
j.53
omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:
1.
omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione OE o del riconoscimento, oppure
2.
immessi sul mercato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione ON o OC.

2 Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

45 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

48 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 23 mag. 2019, in vigore dal 1° lug. 2019 (RU 2019 1927).

49 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2019/227, GU L 37 dell’8.2.2019, pag. 1.

50 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

52 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

 

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