810.308 Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)
810.308 Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)
Art. 6 Procédure simplifiée
1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:
- a.2
- les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)3 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
- abis.4
- les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux5, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
- b.
- les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain6;
- c.
- la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
- d.
- les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;
- e.
- les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.
2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines visés à l’art. 1.7
3 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales.
4 La procédure ordinaire est appliquée quand:
- a.
- il n’y a pas d’unanimité, ou quand
- b.
- un membre de la composition à trois le demande.
Art. 6 Procedura semplificata
1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:
- a.2
- sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capoverso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20133 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
- abis.4
- sperimentazioni cliniche della sottocategoria A1 secondo gli articoli 6 capoverso 2 lettera a e 6a capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 20205 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
- b.
- progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulla ricerca umana;
- c.
- la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34 LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
- d.
- progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’articolo 37 capoverso 2 LRUm;
- e.
- modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.
2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.7
3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.
4 La procedura ordinaria è svolta se:
- a.
- non vi è unanimità; o
- b.
- un membro della composizione a tre lo esige.
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