Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

1 Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’institut.

2 Avant d’octroyer l’autorisation, l’institut requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

3 Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique du produit sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.

4 Il accorde l’autorisation lorsque:

a.37
la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que
b.
l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

5 L’institut octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. L’institut communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.

6 L’autorisation est valable pour la durée de l’essai clinique, mais au maximum pendant cinq ans après avoir été octroyée.

7 L’institut, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

37 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare all’Istituto i documenti previsti nell’allegato 4 numero 4.

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.

3 Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, l’Istituto esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all’ambiente sono garantite.

4 Esso rilascia l’autorizzazione se:

a.
la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto riguardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’ambiente;
b.
l’UFSP e l’UFAM non hanno presentato obiezioni alla sperimentazione clinica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.

5 L’Istituto rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.

6 L’autorizzazione è valida per la durata della sperimentazione clinica, ma al massimo per cinque anni dal rilascio della stessa.

7 L’Istituto, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.