Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 34 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’institut avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 Le promoteur fournit à l’institut les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications apportées au médicament ou au dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou encore à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci;
b.
les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit, ou
c.
les modifications dans la fabrication du médicament ou du dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit.

4 L’institut rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

5 Les autres modifications qui concernent des documents fournis à l’institut doivent être déclarées le plus rapidement possible à l’institut.

Art. 34 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’Istituto prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Il promotore presenta all’Istituto i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.

3 Per modifiche essenziali si intendono:

a.
le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o alla sua somministrazione o utilizzazione;
b.
le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure
c.
le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

4 L’Istituto decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.

5 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati all’Istituto devono essere notificate quanto prima all’Istituto.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.