Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

¹ Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’institut.

² Pour les essais cliniques de catégorie C, l’institut sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainis que l’estimation de la dose.

³ L’institut octroie l’autorisation si:

a.: les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que
b.: l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

⁴ L’institut statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.

⁵ Pour les essais cliniques de catégorie C, il transmet à l’OFSP immédiatement après réception:

a.: le rapport final selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique, sauf si l’OFSP en a disposé autrement;
b.: les déclarations prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.

Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

¹ Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti, devono essere presentati all’Istituto anche i documenti previsti nell’allegato 4 numero 5.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

³ L’Istituto rilascia l’autorizzazione se:

a.: i requisiti di cui all’articolo 32 sono rispettati; e
b.: l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

⁴ L’Istituto decide sulle sperimentazioni cliniche della categoria C entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

⁵ Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all’UFSP immediatamente dopo averlo ricevuto:

a.: il rapporto finale di cui all’articolo 38 capoverso 3 contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi relative alle persone partecipanti, salve disposizioni contrarie dell’UFSP;
b.: le notifiche di cui agli articoli 41 capoverso 2 e 42 capoverso 1.

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