Art. 48 Dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il règle notamment:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’utilisation des animaux ressource;

b.

les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

c.

les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource;

d.

les conditions d’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation;

e.

la durée et le mode de conservation des données et des opérations enregistrées ainsi que des échantillons prélevés;

f.

les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test;

g.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs au test;

h.

l’étiquetage des organes, des tissus et des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique;

i.

les exigences auxquelles doivent satisfaire:

1.: l’information du receveur et son consentement à l’opération,
2.: l’information des membres du personnel médical et leur consentement à effectuer les actes requis,
3.: l’information des personnes de contact du receveur.

² Le Conseil fédéral peut:

a.: limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;
b.: prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l’art. 45, lorsque d’autres mesures permettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu;
c.: imposer des obligations supplémentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent;
d.: déclarer les art. 6 à 42, relatifs aux organes, tissus et cellules d’origine humaine applicables à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale.

Art. 48 Prescrizioni del Consiglio federale

¹ Il Consiglio federale emana prescrizioni sull’impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale. In particolare, stabilisce:

a.

le esigenze relative all’impiego di animali da espianto;

b.

le esigenze relative alla qualità di organi, tessuti o cellule di origine animale;

c.

i requisiti relativi ai test per il controllo della salute dei riceventi e degli animali da espianto;

d.

le condizioni e la procedura di autorizzazione;

e.

la durata e le modalità di conservazione dei dati e delle procedure registrati, nonché dei campioni biologici prelevati;

f.

su quali agenti patogeni o loro indicatori deve vertere il test;

g.

in quali casi possono essere trapiantati organi, tessuti o cellule di origine animale anche se il test ha avuto esito reattivo;

h.

il modo in cui devono essere caratterizzati organi, tessuti o cellule di origine animale prelevati da animali modificati geneticamente;

i.

le esigenze relative:

1.: all’informazione e al consenso del ricevente,
2.: all’informazione del personale medico e al suo consenso relativamente ai provvedimenti che lo concernono, e
3.: all’informazione delle persone che sono a diretto contatto con il ricevente.

² Il Consiglio federale può:

a.: limitare o vietare l’uso di determinate specie animali per il trapianto;
b.: prevedere eccezioni al test obbligatorio di cui all’articolo 45, se è possibile garantire in altro modo l’esclusione di un’infezione con agenti patogeni;
c.: stabilire ulteriori obblighi del titolare dell’autorizzazione e gli obblighi del ricevente, se nuove circostanze lo richiedono;
d.: dichiarare applicabili all’impiego di organi, tessuti o cellule di origine animale gli articoli 6–42.

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