Art. 4 Contenu et forme de la notification

¹ Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.

² Il faut notifier notamment:

a.: le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur;
b.: le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain;
c.: la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;
d.: les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;
e.: s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;
f.: le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock;
g.: les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concerné, à décrire en détail.

³ Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.

Art. 4 Contenuto e forma della notifica

¹ Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà della situazione.

² In particolare vanno notificati:

a.: il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;
b.: il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;
c.: la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;
d.: una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e lo smercio previsto;
e.: l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;
f.: l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;
g.: una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di omologazione interessato.

³ Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.