1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe.
2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:
3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.
4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.
5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance.
6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes constatent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notification. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.
1 Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di omologazioni che immettono in commercio medicamenti a uso umano contenenti uno dei principi attivi elencati nell’allegato.
2 Al centro di notifica vanno notificate:
3 All’atto della notifica di una difficoltà di approvvigionamento o di un’interruzione delle forniture occorre anche indicare quando i dosaggi interessati saranno nuovamente disponibili o si presume che potranno essere nuovamente disponibili.
4 Non devono essere notificate le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti soltanto le confezioni di una certa grandezza di una determinata forma galenica, sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
5 Le notifiche vanno effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere da quando si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.
6 I Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i grossisti che constatano una difficoltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture possono informarne il centro di notifica. La difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture deve essere stata precedentemente confermata dal titolare di omologazione interessato.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.