Art. 2 Tâches du bureau de notification

¹ Le bureau de notification assume les tâches suivantes:

a.

il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain;

b.

il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations;

c.

il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral;

d.

il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie³:

1.: les médecins,
2.: les pharmaciens,
3.: les sages-femmes,
4.: les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient,
5.: les hôpitaux,
6.: les maisons de naissance,
7.: les établissements médico-sociaux,
8.: les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;

e.

il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.

² Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock.

³ Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés:

a.

en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution;

b.

en faisant des recommandations afin:

1.: de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certaines populations de patients,
2.: d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médicaments.

⁴ Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approuver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger.

⁵ Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.

³ RS 832.10

Art. 2 Compiti del centro di notifica

¹ Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:

a.

gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano d’importanza vitale oggetto di notifica;

b.

riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;

c.

analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;

d.

informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 18 marzo 1994^⁴ sull’assicurazione malattie:

1.: i medici,
2.: i farmacisti,
3.: le levatrici,
4.: le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano,
5.: gli ospedali,
6.: le case per partorienti,
7.: le case di cura,
8.: gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;

e.

può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

² Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

³ Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i fornitori di prestazioni interessati:

a.

informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostituzione;

b.

emanando raccomandazioni:

1.: relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,
2.: relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equiparabile a quello svizzero.

⁴ Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero.

⁵ Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di esperti.

⁴ RS 832.10

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.