Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017 (RPO)

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Art. 46 Mise sur le marché et administration

1 Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh24 s’appliquent.

2 L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.
les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;
b.
les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;
c.
les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

3 L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

4 Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.
la désignation de la préparation;
b.
le signe de danger selon l’annexe 8;
c.
les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;
d.
la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

5 Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

6 Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

24 RS 812.21

Art. 46 Placing products on the market and administration

1 For the placing of products on the market and administration of radiopharmaceuticals in humans, the provisions of the TPA24 apply.

2 Approval is required from the FOPH for:

a.
the marketing authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 9 paragraph 1 of the TPA;
b.
the simplified authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 14 of the TPA;
c.
the authorisation of radiopharmaceuticals for a limited period in accordance with Article 9 paragraph 4 of the TPA.

3 The FOPH shall grant approval based on the documents received as part of the application for authorisation, and on the assessment and reasoning of the Expert Commission for Radiopharmaceuticals.

4 Radiopharmaceuticals must be labelled as such. Their package labelling must include at least the following radiological protection-related information:

a.
the preparation name;
b.
the hazard warning symbol in accordance with Annex 8;
c.
the radionuclides and their activity at the time of calibration;
d.
the calibration time and the expiry time.

5 For the labelling, the provisions of the medicinal products legislation also apply.

6 Long-lived radionuclide impurities relevant to disposal must be indicated in the accompanying documents.

24 SR 812.21

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.